ФОСФОМЕД (FOSFOMED)

Дополнительно:

Бренд: Фосфомед

Количество в упаковке: 3 г
Тип товара: саше № 1
Склад
діюча речовина: fosfomycin trometamol;
1 саше містить фосфоміцину (в формі трометамолу) 3 г;
допоміжні речовини: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, апельсинова есенція, мандаринова есенція, натрію сахарин.
Лікарська форма
Гранули для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідний гранульований порошок білого або майже білого кольору з апельсиново-мандариновим запахом.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Інші антибактеріальні засоби.
Код АТХ J01X X01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Фосфоміцин антибіотик широкого спектра дії. Механізм його дії полягає в інгібуванні синтезу клітинної стінки бактерій шляхом інактивації фосфоенолпіруваттрансферази, що призводить до необоротного пригнічення конденсації N-ацетилглюкозаміну з фосфоенолпіруватом. Фосфоміцин також зменшує коагрегацію бактерій, що є фактором розвитку інфекцій, і характеризується відсутністю перехресної резистентності з іншими антибіотиками. Також чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.
Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: Citrobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus – навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Також активний відносно Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, проте можливий розвиток резистентності. Bacteroides spp. є стійким до дії фосфоміцину.
Фармакокінетика.
Фосфоміцин легко абсорбується з травного тракту. Абсолютна біодоступність після одноразового застосування становить 34–41 %. Одночасний прийом їжі зменшує ступінь та швидкість абсорбції. Максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30–35 мкг/мл. Не зв’язується з білками плазми крові. Проникає у тканини організму, у тому числі нирки та сечовий міхур. Накопичується переважно у нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл (мінімальна інгібуюча концентрація для E. соli становить 128 мкг/мл). Не проникає через плацентарний бар’єр. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 4 годин.
Фосфоміцин не метаболізується в організмі, а екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Терапевтичні концентрації в сечі, як правило, зберігаються до 48 годин, що є достатнім для стерилізації сечі та видужання.
Особливі категорії пацієнтів.
У пацієнтів з порушенням функцій нирок період напіввиведення збільшується пропорційно до ступеня порушення. У пацієнтів літнього віку кліренс фосфоміцину зменшується відповідно до вікових змін функцій нирок.
Показання
    • Лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів, спричинених чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами, у дорослих та дівчат віком від 12 років.
    • Профілактика інфікування сечовивідних шляхів під час діагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих.
Протипоказання
    • Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
    • Застосування пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).
    • Застосування пацієнтам, що перебувають на гемодіалізі.
    • Дитячий вік до 12 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При одночасному застосуванні фосфоміцину з метоклопрамідом можливе підвищення моторики травного тракту та зниження абсорбції фосфоміцину, що призводить до зниження концентрації останнього в сечі. Інші препарати, які підвищують моторику травного тракту, можуть викликати аналогічні ефекти. Слід уникати застосування таких комбінацій.
При застосуванні антибактеріальних засобів повідомлялося про підвищення активності антагоністів вітаміну К. Ступінь ризику може варіювати залежно від основного виду інфекції, віку та загального стану хворого, тому точно оцінити вплив антибактеріального лікування на підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) складно. Однак в більшій мірі впливають на цей показник такі класи антибактеріальних засобів: фторхінолони, макроліди, цикліни, ко-тримоксазол і деякі цефалоспорини.
Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2–3 години після їди.
Особливості застосування
Під час застосування фосфоміцину можливий розвиток анафілаксії та анафілактичного шоку. У разі розвитку таких реакцій слід припинити застосування препарату та провести адекватну терапію. Ніколи не застосовувати препарат повторно.
При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфоміцину, можливий розвиток антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.
Ефективні концентрації фосфоміцину в сечі зберігаються до 48 годин при кліренсі креатиніну вище 10 мл/хв.
Препарат містить цукрозу. Пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Період вагітності.
За наявними даними фосфоміцин не чинить тератогенної/фетотоксичної дії. У період вагітності застосування препарату можливе у разі необхідності, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.
Період годування груддю.
Після разового ін’єкційного застосування фосфоміцин проникає у грудне молоко у низьких дозах. У період вагітності пероральне застосування препарату у разовій дозі є можливим.
Фертильність.
Під час проведення досліджень на тваринах не було виявлено репродуктивної токсичності. Дані щодо пливу на фертильність людини відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень не проводилось. Під час застосування препарату можливий розвиток запаморочення, що може впливати швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Препарат застосовують внутрішньо натще (за 2–3 години до або через 2–3 години після їди), бажано перед сном після випорожнення сечового міхура. Вміст саше розчинити у склянці води та одразу випити.
Лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів
Звичайна разова доза дорослим та дівчатам віком від 12 років у гострій фазі захворювання становить 1 саше (3 г) одноразово.
Профілактика інфікування сечовивідних шляхів під час діагностичних процедур та хірургічних втручань
Препарат застосовувати дорослим у дозі 1 саше (3 г) за 3 години до втручання та повторно 1 саше (3 г) через 24 години після втручання.
Діти
Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату з терапевтичною метою хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату з профілактичною метою як хлопчикам, так і дівчатам.
Передозування
Дані щодо передозування фосфоміцином при пероральному застосуванні обмежені. Повідомлялось про гіпотонію, сонливість, електролітні порушення, тромбоцитопенію, гіпопротромбінемію при парентеральному застосуванні фосфоміцину.
У разі передозування слід проводити симптоматичну і підтримувальну терапію. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.
Побічні реакції
До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину належать порушення роботи травного тракту, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі та проходять самостійно.
Частота побічних ефектів визначається таким чином: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 - <1/10); нечасто (> 1/1000 - <1/100); рідко (> 1/10000 - <1/1000); дуже рідко (<1/100000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).
У кожній частотній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.
Класи систем органів
Побічні реакції та частота їх розвитку

Часто
 
Нечасто
Рідко
Невідомо
Інфекції та інвазії
Вульвовагініт
 
 
 
З боку імунної системи
 
 
 
Анафілактичний шок, реакції гіперчутливості
З боку нервової системи
Головний біль, запаморочення
Парестезія
 
 
З боку серцево-судинної системи
 
 
Тахікардія
Артеріальна
гіпотензія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння
 
 
 
Астма
З боку травної системи
Діарея, нудота, розлади травлення
Біль у животі, блювання
 
Псевдомембранозний коліт
З боку шкіри та
підшкірних тканин
 
Висипання, кропив'янка, свербіж
 
Ангіоневротичний набряк
Системні порушення
 
Втома
 
 
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 8 г гранул (3 г діючої речовини) у саше; 1 або 2 саше у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.

ФОСФОМЕД (FOSFOMED)
World Medicine
FOSFOMYCINUM
 J01X X01
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА
гранулы для орального раствора 3 г саше, № 1, 2
1 саше содержит фосфомицина (в форме трометамола) 3 г.
Прочие ингредиенты: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, апельсиновая эссенция, мандариновая эссенция, натрия сахарин..
№ UA/16771/01/01 от 15.06.2018 до 15.06.2023
B По рецепту
ДИАГНОЗЫ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
фармакодинамика. Фосфомицин — антибиотик широкого спектра действия. Механизм его влияния заключается в ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий путем инактивации фосфоэнолпируваттрансферазы, что приводит к необратимому угнетению конденсации N-ацетилглюкозамина с фосфоэнолпируватом. Фосфомицин также уменьшает коагрегацию бактерий, являющихся фактором развития инфекций, и характеризуется отсутствием перекрестной резистентности с другими антибиотиками. Также оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.
Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые наиболее часто выделяются: Citrobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteusmirabilis, Staphylococcus aureus — даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Также активен в отношении Enterococcus faecalis, Enterobacter clo acae,Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, однако возможно развитие резистентности. Bacteroides spp. устойчив к действию фосфомицина.
Фармакокинетика. Фосфомицин легко абсорбируется в ЖКТ. Абсолютная биодоступность после однократного применения составляет 34–41%. Одновременный прием пищи уменьшает степень и скорость абсорбции. Cmax в плазме крови наблюдается через 2 ч и составляет 30–35 мкг/мл. Не связывается с белками плазмы крови. Проникает в ткани организма, в том числе почки и мочевой пузырь. Накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500–3500 мкг/мл (МПК для E. coli составляет 128 мкг/мл). Не проникает через плацентарный барьер. T½ из плазмы крови составляет около 4 ч.
Фосфомицин не метаболизируется в организме, а экскретируется путем гломерулярной фильтрации в биологически активные формы. Терапевтические концентрации в моче, как правило, сохраняются до 48 ч, что является достаточным для стерилизации мочи и выздоровления.
Особые категории пациентов. У пациентов с нарушением функции почек T½ увеличивается пропорционально степени нарушения. У лиц пожилого возраста клиренс фосфомицина уменьшается соответственно возрастным изменениям функции почек.
ПОКАЗАНИЯ
    • лечение при острых неосложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у взрослых и девочек в возрасте от 12 лет;
    • профилактика инфицирования мочевыводящих путей во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых.
ПРИМЕНЕНИЕ
препарат принимают внутрь натощак (за 2–3 ч до или через 2–3 ч после еды), желательно перед сном, после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое саше растворить в стакане воды и сразу выпить.
Лечение при острых неосложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей. Обычная разовая доза взрослым и девочкам в возрасте от 12 лет в острой фазе заболевания составляет 1 саше (3 г) однократно.
Профилактика инфицирования мочевыводящих путей во время диагностических процедур и хирургических вмешательств. Препарат применять в дозе 1 саше (3 г) за 3 ч до вмешательства и повторно 1 саше (3 г) через 24 ч после вмешательства.
Дети. Возможно применение для лечения при острых неосложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей у девочек в возрасте от 12 лет.
Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях мальчикам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девочкам.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
    • повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;
    • применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин);
    • применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
    • детский возраст до 12 лет.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
к наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.
Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100–<1/10); нечасто (>1/1000–<1/100); редко (>1/10 000–<1/1000); очень редко (<1/100 000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Классы систем органов
Побочные реакции и частота их развития

Часто
Нечасто
Редко
Неизвестно
Инфекции и инвазии
Вульвовагинит
 
 
 
Со стороны иммунной системы
 
 
 
Анафилактический шок, реакции гиперчувствительности
Со стороны нервной системы
Головная боль,
головокружение
Парестезия
 
 
Со стороны
сердечно-сосудистой системы
 
 
Тахикар-дия
Артериальная
гипотензия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
 
 
 
БА
Со стороны пищеварительной системы
Диарея, тошнота, расстройства
пищеварения
Боль в животе, рвота
 
Псевдомембранозный колит
Со стороны кожи и подкожных тканей
 
Сыпь, крапивница, зуд
 
Ангионевротический отек
Системные нарушения
 
Усталость
 
 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
при применении фосфомицина возможно развитие анафилаксии и анафилактического шока. В случае развития таких реакций следует прекратить применение препарата и провести адекватную терапию. Никогда не применять препарат повторно.
При применении антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина, возможно развитие антибиотикассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Эффективные концентрации фосфомицина в моче сохраняются до 48 ч при КК >10 мл/мин.
Препарат содержит сахарозу. Пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы не следует применять это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью
Период беременности. По имеющимся данным фосфомицин не оказывает тератогенного/фетотоксического действия. В период беременности применение препарата возможно в случае необходимости, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью. После разового инъекционного применения фосфомицин проникает в грудное молоко в низких дозах. В период беременности пероральное применение препарата в разовой дозе возможно.
Фертильность. При проведении исследований на животных не выявлено репродуктивной токсичности. Данные по влиянию на фертильность человека отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований не проводилось. При применении препарата возможно развитие головокружения, что может влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
при одновременном применении фосфомицина с метоклопрамидом возможно повышение моторики ЖКТ и снижение абсорбции фосфомицина, что приводит к снижению концентрации последнего в моче. Другие препараты, которые повышают моторику ЖКТ, могут вызвать аналогичные эффекты. Следует избегать применения таких комбинаций.
При применении антибактериальных средств сообщалось о повышении активности антагонистов витамина К. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста и общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние антибактериального лечения на повышение международного нормализованного отношения сложно. Однако в большей степени влияют на этот показатель такие классы антибактериальных средств: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2–3 ч после еды.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
данные о передозировке фосфомицина при пероральном применении ограничены. Сообщалось о гипотонии, сонливости, электролитных нарушениях, тромбоцитопении, гипопротромбинемии при парентеральном применении фосфомицина.
В случае передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендуется употребить много жидкости для увеличения диуреза.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
при температуре не выше 2 °C.

Описание препарата "ФОСФОМЕД (FOSFOMED)" на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией. Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.